國外廠商與部分基因測序企業(yè)的合作，促成產品“超常規(guī)”迅速獲批，這對國內自主創(chuàng)新的基因測序企業(yè)將產生嚴重影響。

　　7月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)官網發(fā)布消息，稱胎兒染色體非整倍體(T21、T18、T13)檢測試劑盒(半導體測序法)等一批醫(yī)療器械注冊獲批。這是第二代基因測序診斷產品首次獲批上市。一時間業(yè)界轟動，新聞媒體也將其視為基因測序領域里程碑式的大事件。

　　但僅僅在幾個月之前，今年2月，衛(wèi)計委和CFDA聯(lián)合叫�；�因測序臨床應用，國內開展基于二代測序技術的產前唐氏綜合征篩查業(yè)務遭受重創(chuàng)，行業(yè)內幾大機構也經歷寒冬：華大上市受阻，貝瑞和康上市受阻，安諾優(yōu)達投資信心動搖，諾禾致源進軍產前診斷急剎車。

　　筆者認為，之前衛(wèi)計委叫停二代基因測序的動作，雖然業(yè)內哀嚎聲一片，卻是促進個體化醫(yī)學檢測標準化發(fā)展的良好開端;但是現(xiàn)在幾款產品通過審批，雖然大家一片叫好，筆者卻有一些質疑。

　　首先，短短四五個月之內，4款產品要通過一系列的審批和臨床實驗，時間遠遠不夠;再者，根據CFDA食藥監(jiān)械管印發(fā)的〔2014〕13號《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，翻閱相關記錄，“綠色通道”中也并無獲批產品的創(chuàng)新審批記錄。

　　其次，根據華大基因的收購記錄，去年3月收購CG公司所獲得的測序系統(tǒng)，以及LifeTech公司的Ion Proton系統(tǒng)，與BGISEQ-1000和BGISEQ-100兩款儀器密不可分，試劑盒則是這兩款機型的配套基礎測序試劑。

　　國外廠商與部分基因測序企業(yè)的合作，促成產品“超常規(guī)”迅速獲批，難免有國外廠商將技術“國產化”轉移的嫌疑，這對國內自主創(chuàng)新的基因測序企業(yè)來說，將產生嚴重影響。

　　首先，自主創(chuàng)新基因測序難免會因此受到國外“大鱷”的技術擠壓，影響其占據市場的步伐;其次，將影響國內自主創(chuàng)新的氛圍，倘若都將目光從自主創(chuàng)新上移開，專注于與國外進行“超常規(guī)”合作，誰還會把心思放在自主創(chuàng)新上?

　　說得嚴重一點，如果國內企業(yè)貪圖一時之快引狼入室，我們永遠改變不了給國外企業(yè)打工的身份，更何談科技創(chuàng)新和自主產業(yè)發(fā)展?

　　目前，自主創(chuàng)新能力不足仍是制約國內企業(yè)的一大難題。并且，由于該領域涉及到光學、自動化控制、溫度控制、生化反應、生物信息分析等多個學科，國內基因測序行業(yè)缺乏技術積累，在將子系統(tǒng)進行系統(tǒng)集成上也遭遇了不少困難。

　　當前，自主創(chuàng)新的國產基因測序儀器研究單位有四五家，研發(fā)的二代基因測序設備均沒有發(fā)展到上市的標準。國家目前也在推進各種政策，讓國內能有相關基因測序設備可使用。

　　衛(wèi)計委正在實行兩條路線對基因測序業(yè)務進行認證：一條是CFDA實施的認證;另一條是醫(yī)政醫(yī)管局籌立的個體化醫(yī)學檢測技術專家委員會，推進類似美國《臨床實驗室改進法案》(CLIA)的認證，對設備條件、實驗室環(huán)境、操作流程、檢測項目等進行規(guī)范和認證，如果沒有CFDA的認證，但是符合這一系列的標準和規(guī)范，也可以實施檢測項目。該工作去年已經開始推行。

　　這些政策顯示了國家推進我國基因測序產業(yè)的健康發(fā)展的決心，但在自主創(chuàng)新基因測序領域的投入卻十分匱乏。根據相關數據，“十二五”以來，針對測序技術研發(fā)的國家級科研項目支出不足2000萬元。相比之下，美國平均每年投入超過2000萬美元，已連續(xù)資助10年。

　　中國的醫(yī)療市場堪比全球巨無霸，國外廠商“垂涎欲滴”已久。隨著基因測序臨床應用產業(yè)的爆發(fā)式發(fā)展，對中國市場的圍剿已顯露雛形。反觀國內自主創(chuàng)新的基因測序技術，雖然還不足以與國外“大鱷”PK，但終歸已有四五家企業(yè)取得了具有顯示度的進展。而且，國產基因測序儀器也更能夠接中國本地市場的“地氣”，成本也比進口產品低，不用受制于人，在進口國外設備時頻繁受到逐年上漲的價格限制，假以時日必將承載中國基因測序產業(yè)的希望。筆者認為，如果沒有正確的導向和扶持政策，我國未來個體化醫(yī)療這個萬億級市場將成為外企的“活期存折”。